Description du poste :
Notre client, acteur international de l'industrie pharmaceutique, renforce ses équipes au sein de l'organisation Global External Supply Quality. Il recherche un(e) Spécialiste Compliance réglementaire sous-traitance afin de soutenir les activités de fabrication externe, garantir la conformité réglementaire des produits et accompagner les nombreux transferts technologiques en cours.
-Gérer un portefeuille de fabricants externes (CMO) situés en Europe.
-Assurer la conformité réglementaire des produits fabriqués chez les sous-traitants.
-Construire, mettre à jour et maintenir les dossiers de conformité réglementaire (version abrégée des dossiers d'enregistrement couvrant fabrication et tests).
-Fournir ces dossiers aux fabricants externes et veiller à leur bonne compréhension.
-Évaluer l'impact réglementaire des demandes de modification émises par les CMO (changes control).
-Déterminer la communicabilité des modifications en lien avec les exigences des dossiers CMC.
-Vérifier la documentation technique de base transmise par les fabricants.
-Participer aux audits de conformité chez les sous-traitants.
-Collaborer avec les affaires réglementaires globales et locales.
-Travailler en étroite interface avec les équipes Qualité Fabrication Externe et les partenaires internationaux.
-Contribuer au suivi des activités liées aux transferts technologiques et à l'in-licensing de produits fabriqués en sous-traitance.
-Opérer dans un environnement international, rapide et multiculturel nécessitant rigueur et sens du dé
De formation supérieure en Compliance réglementaire, vous disposez de 3 à 4 ans d'expérience en industrie pharmaceutique, biopharmaceutique, médicale ou sciences de la vie. Vous maîtrisez les normes UE et OMS en BPF ; la connaissance des réglementations latino-américaines (INVIMA, ANVISA, COFEPRIS, DIGEMID) est un atout.
Vous comprenez les processus de fabrication, le contrôle qualité et la structure des dossiers CMC. Une expérience dans un environnement de sous-traitance (CMO) en qualité ou conformité est attendue.
Organisé(e), rigoureux(se) et doté(e) d'un excellent sens du détail, vous êtes à l'aise dans les interactions avec des équipes internationales. Une excellente communication en anglais est requise ; le portugais ou l'espagnol constitue un plus.
Horaires : 35H/semaine
Travail en journée
Profil recherché :
Rémunération Annuel de 40000.0 Euros sur 12.0 mois