Description du poste :
Acteur mondialement reconnu de la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique et leader sur le marché de la poche de perfusion en Europe, Technoflex est une entreprise à taille humaine de près de 300 personnes implantée sur la Côte Basque (Bidart – 64) à quelques pas de l’océan.
Pour nos clients majoritairement internationaux, nous concevons et fabriquons des emballages souples et des connecteurs destinés au conditionnement et à la dispensation de produits injectables.
Vous souhaitez rejoindre un environnement stimulant, au cœur des enjeux d’innovation et de conformité dans le domaine des dispositifs médicaux ?
Nous recherchons un(e) spécialiste capable de mettre son expertise réglementaire et clinique au service de projets à fort impact, rattaché(e) directement au Responsable Affaires Réglementaires du site.
Véritable partenaire des équipes internes, vous contribuerez activement à la mise sur le marché et au maintien de dispositifs sûrs, performants et conformes aux exigences européennes.
Avantages :
* RTT
* Mutuelle
* CET
· Piloter et réaliser les évaluations cliniques des dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), dans une logique de conformité, de performance et de sécurité des produits.
· Rédiger, structurer et mettre à jour la documentation clinique associée, notamment les Clinical Evaluation Plans (CEP) et Clinical Evaluation Reports (CER), en garantissant un haut niveau d’exigence scientifique et réglementaire.
· Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets et accompagner les équipes dans l’identification des meilleures voies de conformité pour soutenir le développement des produits.
· Sécuriser la conformité réglementaire des matières premières utilisées dans la fabrication des produits, en lien avec les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux.
· Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité, Achats et Production afin de faire le lien entre innovation, exigences réglementaires et contraintes industrielles.
· Assurer une veille réglementaire et normative active pour anticiper les évolutions du cadre applicable et contribuer à la diffusion des bonnes pratiques en interne.
· Vous êtes issu(e) d’une formation supérieure en affaires réglementaires, pharmacie, ingénierie biomédicale ou dans un domaine scientifique équivalent.
· Vous disposez d’une expérience significative dans l’univers des dispositifs médicaux, avec une expertise confirmée d’au moins 3 ans en évaluation clinique, idéalement sur des dispositifs de classe IIa ou supérieure.
· Vous maîtrisez le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que les référentiels associés, notamment ISO 13485, et vous êtes à l’aise avec la documentation technique et les attentes des organismes d’évaluation de la conformité.
· Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d’analyse, votre rigueur rédactionnelle, votre sens de l’organisation et votre autonomie dans la gestion de dossiers complexes.
· Vous appréciez le travail transversal et savez collaborer avec des interlocuteurs variés dans un environnement exigeant et en évolution constante.
· Un bon niveau d’anglais professionnel (C1), à l’écrit comme à l’oral, est indispensable pour évoluer dans un contexte réglementaire international.
Expérience demandée :
6 à 10 ans
Description du poste :
Acteur mondialement reconnu de la transformation de matières plastiques pour le secteur pharmaceutique et leader sur le marché de la poche de perfusion en Europe, Technoflex est une entreprise à taille humaine de près de 300 personnes implantée sur la Côte Basque (Bidart – 64) à quelques pas de l’océan.
Pour nos clients majoritairement internationaux, nous concevons et fabriquons des emballages souples et des connecteurs destinés au conditionnement et à la dispensation de produits injectables.
Vous souhaitez rejoindre un environnement stimulant, au cœur des enjeux d’innovation et de conformité dans le domaine des dispositifs médicaux ?
Nous recherchons un(e) spécialiste capable de mettre son expertise réglementaire et clinique au service de projets à fort impact, rattaché(e) directement au Responsable Affaires Réglementaires du site.
Véritable partenaire des équipes internes, vous contribuerez activement à la mise sur le marché et au maintien de dispositifs sûrs, performants et conformes aux exigences européennes.
Avantages :
* RTT
* Mutuelle
* CET
· Piloter et réaliser les évaluations cliniques des dispositifs médicaux conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), dans une logique de conformité, de performance et de sécurité des produits.
· Rédiger, structurer et mettre à jour la documentation clinique associée, notamment les Clinical Evaluation Plans (CEP) et Clinical Evaluation Reports (CER), en garantissant un haut niveau d’exigence scientifique et réglementaire.
· Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets et accompagner les équipes dans l’identification des meilleures voies de conformité pour soutenir le développement des produits.
· Sécuriser la conformité réglementaire des matières premières utilisées dans la fabrication des produits, en lien avec les exigences applicables au secteur des dispositifs médicaux.
· Travailler en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité, Achats et Production afin de faire le lien entre innovation, exigences réglementaires et contraintes industrielles.
· Assurer une veille réglementaire et normative active pour anticiper les évolutions du cadre applicable et contribuer à la diffusion des bonnes pratiques en interne.
· Vous êtes issu(e) d’une formation supérieure en affaires réglementaires, pharmacie, ingénierie biomédicale ou dans un domaine scientifique équivalent.
· Vous disposez d’une expérience significative dans l’univers des dispositifs médicaux, avec une expertise confirmée d’au moins 3 ans en évaluation clinique, idéalement sur des dispositifs de classe IIa ou supérieure.
· Vous maîtrisez le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) ainsi que les référentiels associés, notamment ISO 13485, et vous êtes à l’aise avec la documentation technique et les attentes des organismes d’évaluation de la conformité.
· Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d’analyse, votre rigueur rédactionnelle, votre sens de l’organisation et votre autonomie dans la gestion de dossiers complexes.
· Vous appréciez le travail transversal et savez collaborer avec des interlocuteurs variés dans un environnement exigeant et en évolution constante.
· Un bon niveau d’anglais professionnel (C1), à l’écrit comme à l’oral, est indispensable pour évoluer dans un contexte réglementaire international.
Expérience demandée :
6 à 10 ans