Assistant de Recherche Clinique Promoteur (ARC) (H/F)

Le Centre de Lutte Contre le Cancer Eugène Marquis (CLCC), situé à Rennes, est un Etablissement de Santé Privé d'Intérêt Collectif (ESPIC) à but non lucratif qui joue un rôle majeur dans la prise en charge des cancers de la Région Bretagne. Membre du groupe UNICANCER, le Centre emploie plus de 500 salariés dont environ 70 Praticiens, biologistes et chercheurs. Il accueille plus de 23 000 patients par an.

Le Centre recherche : 1 Assistant de Recherche Clinique Promoteur (ARC) (H/F)

Au sein du Centre Eugène Marquis, l'Assistant(e) de Recherche Clinique Promoteur a pour mission d'aider les médecins porteurs de projet d'études cliniques pris en charge par la Cellule de Promotion de la DRC dans les différentes étapes de la mise en ?uvre de ces études et leur traçabilité, de la conception des protocoles et des cahiers d'observations, l'évaluation des budgets, la soumission aux autorités compétentes, leur mise en place dans les centres investigateurs, le suivi des inclusions, le monitoring, la déclaration des EIG, l'accompagnement des audits et inspections à la clôture et l'archivage.

Missions :

- Participer à l'élaboration des protocoles avec les différents intervenants et donner un avis technique sur les conditions de l'étude sur le terrain.
- Recueillir auprès des investigateurs les éléments nécessaires au démarrage de l'étude. - Soumettre le protocole de recherche aux autorités compétentes, le cas échéant.
- Collaborer avec le Data Manager à la création du cahier d'observations, à l'organisation de la saisie, de la vérification et de la correction des données.
- Planifier et réaliser les visites de monitoring dans les sites investigateurs de l'étude et réaliser les rapports de visites.
- Vérifier la véracité et la qualité des données relatives aux études cliniques dans les sites investigateurs.
- Vérifier que les dossiers investigateurs sont complets.
- Vérifier que les protocoles sont respectés par les investigateurs.
- S'assurer de la conformité de la dispensation des traitements pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques au niveau de la pharmacie du site investigateur.
- S'assurer que les Evénements Indésirables Graves (EIG) sont notifiés par les investigateurs.
- Transmettre les rapports annuels de sécurité aux centres investigateurs
- Assurer le suivi de l'avancement des études dans les centres
- Mettre à jour les tableaux de bord de suivi des études
- Valider les factures émises par les centres investigateurs
- Gérer les amendements au niveau réglementaire et dans les centres investigateurs
- Sensibiliser les acteurs et communiquer sur les éléments relatifs au protocole
- Assurer une interface entre les différents intervenants, répondre aux demandes des investigateurs
- Assurer le classement et l'archivage des documents
- Participer à l'évaluation de la recherche clinique lors des analyses intermédiaires et finales
- Transmettre aux centres les rapports finals pour information des sujets
- Assurer la déclaration et le suivi des essais cliniques et des inclusions dans le registre national SIGREC
- Réaliser les visites de clôture des essais

Profil :
Titulaire d'un diplôme professionnel reconnu en recherche clinique (ex : Diplôme Inter Universitaire (DIU) de Formation des Assistants de Recherche Clinique .), vous connaissez la méthodologie des études cliniques, la réglementation spécifique à la recherche clinique ainsi que les Bonnes Pratiques Cliniques.
A l'aise avec l'anglais technique, vous maîtrisez les technologies de l'information et de la communication, ainsi que le vocabulaire médical.
Votre connaissance du fonctionnement des logiciels dédiés à l'activité vous permet d'élaborer des documents et des indicateurs de suivi.
Organisé et rigoureux, vous possédez des capacités rédactionnelles et relationnelles

Poste à pourvoir dès que possible.

Horaires : 35H Travail en journée

Formations

Aucune formation scolaire - Exig?

Compétences

• Sciences médicales - Souhaité
• Déterminer et développer les méthodes de recherche, de recueil et d'analyse de données - Souhaité
• Établir un rapport d'étude ou de recherche - Souhaité
• Superviser et contrôler le déroulement et l'avancement des expériences et des observations scientifiques - Souhaité
• Communiquer un diagnostic sur des risques environnementaux ou sanitaires - Souhaité
• Apporter un appui scientifique à des chercheurs, institutions, entreprises - Souhaité
• Analyser, exploiter, structurer des données - Souhaité
• Utiliser les outils bureautiques - Souhaité
• Structurer, synthétiser des informations - Souhaité

Rémunération Annuel de 31000 Euros à 32000 Euros sur 12 mois