RESP AQS ET AQF (H/F)

Rattaché au Directeur qualité du site, vous maîtrisez le système qualité du site ainsi que la qualité des fournisseurs/ prestataires/ sous-traitants.
RESPONSABLE Assurance Qualité Système (AQS) et Assurance Qualité Fournisseurs (AQF)
(H/F) - CDI
Votre mission principale est de prendre en charge la coordination du service Assurance qualité système et Assurance qualité fournisseurs en assurant la gestion du système qualité du site et la gestion des fournisseurs et sous-traitants dans le cadre du respect des bonnes pratiques de fabrication, du code de la santé publique, des exigences réglementaires, des procédures site.
Tout en étant force de proposition pour améliorer continuellement tous les processus Qualité, vous accompagnerez les équipes dans la culture Qualité et vous vous positionnez naturellement référent Qualité pour les projets de Benta Lyon.
Vos missions sont les suivantes :
Gérer les activités liées au système qualité du site
- Gérer la documentation qualité du site, la maîtrise des changements, les revues qualité produit
- Gérer la maitrise des articles imprimés et l'échantillothèque
- S'assurer que l'ensemble des processus Qualité soit réalisé dans les temps impartis et utilisés conformément aux procédures internes
- Assurer les formations aux BPF/BPD
- Piloter le processus d'audit et réaliser des audits internes et externes BPF/ISO 13485
- Mettre en place l'organisation et présenter les processus du système qualité lors des audits clients et des inspections (ANSM)
Gérer les activités d'agrément fournisseurs et sous-traitants pour l'entreprise
- Préparer, organiser les audits fournisseurs et sous-traitants
- Gérer les litiges avec les fournisseurs (Matières et Articles) d'un point de vue technique et qualité
- Identifier les risques fournisseurs et sous-traitants et définir les actions en conséquence
- S'assurer de la mise en place des actions correctives / préventives dans les délais définis
- Gérer les contrats qualité avec les fournisseurs / sous-traitants (identification, réalisation, suivi)
- Mettre en place les Contrats Qualité et les délégations de contrôle, et en assure la maintenabilité
Élaborer et/ou suivre les indicateurs de performance du système Qualité,
- Participer aux réunions Qualité du Site,

Profil recherché
Vous êtes diplômé(e) Pharmacien ou d'une formation Bac +5 Ingénieur, avec une spécialité en Assurance Qualité, ou diplômé(e) de Pharmacie
Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d'écoute et pour votre esprit d'équipe
Vous avez des capacités d'influence et savez leader votre équipe
Vous avez une expérience significative en industrie pharmaceutique dans les domaines AQS et AQF au minimum de 3 ans
Autonomie, bonnes capacités d'analyse et de synthèse sont des atouts pour tenir ce poste
Bonne maîtrise de l'anglais aussi bien à l'écrit qu'à l'oral

Horaires : 35H Travail en journée

Formations

Bac+5 et plus ou équivalents - Exig?

Compétences

• Circuit des vigilances - Exigé
• Dossier d'homologation - Exigé
• Audit qualité - Exigé
• Audit fournisseur - Exigé
• Procédure de certification - Exigé
• Application procédures qualité - Exigé
• Rédiger un rapport d'audit - Exigé
• Contrôler la validité de qualification des moyens et des personnes (habilitation, autorisation, agrément) - Exigé
• Mettre en place une procédure de traitement des dossiers - Exigé
• Contrôler des données qualité - Exigé
• Réaliser une veille documentaire - Exigé
• Créer une documentation technique - Exigé
• Élaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) - Exigé
• Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue - Exigé
• Analyser la qualité des process - Exigé
• Contrôler la conformité des données ou des documents - Exigé
• Contrôler la qualité et la conformité des process - Exigé
• Appliquer un cadre juridique ou réglementaire - Exigé
• Diriger et gérer un ensemble, une structure, une organisation - Exigé
• Animer, coordonner une équipe - Exigé
• Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE) - Exigé
• Concevoir et gérer un projet - Exigé
• Participer à un travail collaboratif - Exigé

Langues

Anglais - Exig?

Qualités professionnelles

Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Rémunération Annuel de 40000.00 Euros à 65000.00 Euros sur 12.0 mois