Chef de projets affaires réglementaires (H/F)

Votre mission

ADECCO MURET recherche pour l'un de ses clients, spécialisé en dispositifs médicaux, un(e) chef de projet affaires réglementaires (H/F).


Poste à pourvoir début juin jusqu'à début novembre 2024.


Vos missions :

• Vous rédigez la documentation technique,
• Vous gérez le cycle de vie du dossier technique : versioning en intégrant les mises à jour appropriées,
• Vous participez à l’évaluation des changements comprenant les changements substantiels en vue de leur notification à l’organisme notifié,
• Vous participez à l’homologation des matières premières des DM et supervisez la saisie des données réglementaires,
• Vous contribuez à la rédaction des étiquetages et validez les épreuves,
• Vous êtes le contact en cas de questions de l’organisme notifié au cours des procédures d’évaluation des dossiers techniques, vous rédigez ou validez les réponses réglementaires apportées par les experts métiers,
• Vous conseillez les équipes opérationnelles des différentes Business Units sur les sujets réglementaires DM,
• Vous contribuez avec la Direction de la Vigilance Groupe à la rédaction des PSUR , vous coordonnez les données du Suivi Clinique Après Commercialisation,
• Vous assurez la préparation des dossiers export à partir du dossier de marquage CE, selon les requis réglementaires locaux,
• Vous êtes l’équipier réglementaire lors de la phase de conception d’un projet, vous participez à l’analyse de risques produit,
• Vous participez à l’analyse d’impact de la veille réglementaire et normative. 

Votre profil

Vous bénéficiez d’une expérience réussie significative en tant que chargé d’affaires réglementaires idéalement sur des dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez la réglementation européenne, les référentiels et normes harmonisées en vigueur.
Vous avez déjà géré des certifications selon le Règlement DM 2017/745. Vous avez une expérience des DM composés de substances (règle 21).
Vous êtes autonome et aimez travailler en équipe.  




Si vous correspondez au profil, postulez en ligne !

A propos de nous

Premier réseau d'agences d'emploi en France, Adecco a développé un savoir-faire unique de proximité et met toutes ses compétences à votre service.
Nos équipes sont présentes sur tout le territoire, avec plus de 900 agences. Quel que soit le contrat que vous cherchez : CDI, CDD, Intérim, CDI Intérimaire, CDI Apprenant ou alternance, nos experts travaillent chaque jour, pour vous guider vers ce qui vous correspond. Dès maintenant, devenez acteur de votre vie !