Chargé d'affaires règlementaires H/F

Innovative Diagnostics développe, produit et commercialise des kits de diagnostic, principalement des tests ELISA et PCR, capables de détecter les maladies zoonotiques chez les humains et les animaux, ainsi que les maladies vétérinaires chez les animaux d’élevage. 

Notre gamme vétérinaire pour le contrôle des maladies infectieuses chez les animaux d’élevage, est commercialisée sous la marque « IDvet », et offre la plus large gamme de tests vétérinaires sur le marché.
Nos produits sont utilisés dans le monde entier par des laboratoires publics et privés afin de :
* détecter les maladies émergentes ;
* contrôler des maladies dans le cadre de programmes d’éradication et lors des mouvements des animaux ;
* vérifier l’efficacité des campagnes de vaccination.

Cette démarche s’inscrit dans le concept « One Health » (Santé Globale) qui considère la santé humaine, la santé animale et l’environnement comme intimement liés.


 
Votre objectif est de contribuer à la conformité des produits avec la réglementation en vigueur applicable au diagnostic in vitro humain et vétérinaire. Ce poste transversal vous amène à collaborer avec l’ensemble des équipes de la société. Le chargé d'Affaires Règlementaires (H/F) a pour principales missions :
-          Réaliser des analyses règlementaires
-          Accompagner les équipes aux exigences règlementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la R&D à la vigilance post-commercialisation
-          Être support à la rédaction des demandes d’autorisation de mise sur le marché, d’import et toute autre activité règlementée concernant les produits
-          Assurer le suivi des demandes et des déclarations auprès des autorités compétentes
-          Accompagner la mise à jour des dossiers techniques
-          Évaluer l'impact règlementaire des modifications de produits
 
Compétences techniques :
-          Connaissances en règlementation Française et Européenne (marque CE IVD, règlement (UE) 2017/746 (exigées)
-          Connaissances générales des techniques diagnostiques ELISA et PCR (souhaitées)
-          Connaissances des modalités de mise sur le marché de DMDIV (exigées)
-          Fortes capacités d’analyses et de synthèse
-          Maîtrise des outils de bureautique pack Office
-          Maîtrise de l’anglais
Compétences comportementales :
-          Organisation
-          Rigueur
-          Autonomie
-          Gout du travail en équipe
-          Sens de la communication orale et écrite
Profil recherché :
Études : Titulaire d’un BAC+5 en Biologie/Santé ou en Qualité/Affaires règlementaires.
Expérience : Une première expérience en affaires règlementaires de minimum 2 ans dans un environnement ISO 13485 et/ou ISO 9001 est souhaitée.